News 2020

CONDUZIONE DI UN’INDAGINE VOLTA A QUANTIFICARE LA PRESENZA DI DATA MANAGER/STUDY COORDINATOR COINVOLTI NELLA RICERCA CLINICA IN ITALIA

Quando parliamo di ricerca sanitaria viene spontaneo pensare ai medici, ai biologi e ai farmacisti, in realtà la ricerca coinvolge nel suo processo molte figure, alcune nuove che devono trovare una definizione anche nella ricerca pubblica.

Nel 2016 la Direzione Generale della Ricerca e Innovazione in Sanità del Ministero della Salute ha avviato un lavoro di mappatura del personale impegnato ed impiegato nella ricerca che ha consentito l’individuazione di 44 differenti figure professionali e la definizione per ciascuna figura della relativa job description, requisiti di accesso, titoli preferenziali e professionalità ideale.

A 3 anni da questa iniziativa AICRO in collaborazione con FADOI, GIDM e FICOG intende approfondire l’analisi delle figure di Data Manager e Study Coordinator visto il ruolo fondamentale che esse ricoprono nella gestione degli studi clinici a livello di sito.

L’obiettivo principale del progetto è quello di descrivere la dotazione di figure professionali di supporto per la ricerca clinica quali Data Manager (DM) e Study Coordinator (SC) nei centri di ricerca. Obiettivo secondario è rilevare in quanti di essi vi è il coinvolgimento alla ricerca clinica di altre figure quali infermieri e dottorandi/specializzandi.

La raccolta dati avverrà attraverso il coinvolgimento delle CRO e dei rappresentati dei centri clinici aderenti al WG AICRO – Clinical Trial Center ed è iniziata lo scorso gennaio e terminerà il 31 ottobre 2020. Il periodo di riferimento sarà il 2019.

CHI È IL WG CLINICAL TRIAL CENTER – AICRO?

Il Gruppo di Lavoro, coordinato dal Chair Dott.ssa Antoinette van Dijk e dal Co-Chair Dott.ssa Mariagrazia Felisi e composto da rappresentati delle CRO associate, Istituzioni e partner di eccellenza con diversi background nella Ricerca Clinica in Italia che collaborano per raggiungere l’obiettivo comune di creare sinergie, concordando le modalità per aumentare il livello della qualità degli studi clinici e, di conseguenza, dell’attrattiva generale del nostro Paese.

A questo scopo ha redatto nel 2017 un documento, denominato White Paper, che delinea la definizione di Centro di Sperimentazione Clinica (CTC) e che mira a fornire linee guida per le strutture sanitarie che desiderano creare una tale infrastruttura, il cui ruolo primario dovrebbe essere quello di garantire la supervisione degli studi clinici all’interno delle Strutture Sanitarie.

LinkedIn profile WG CTC AICRO: https://www.linkedin.com/company/wg-clinical-trial-center-aicro

AIFA: Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Versione 3 del 17 settembre 2020)

17 settembre 2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, nonché a seguito del mantenimento delle disposizioni
emergenziali e urgenti dirette a contenere la diffusione del virus.

La nota è visionabile QUI

AICRO-ASSOMONITOR: rSDV e Ricerca Clinica

07/08/2020

AICRO e ASSOMONITOR propongono un nuovo approccio per la Remote Source Data Verification.

Documento programmatico

AIFA: Pubblicazione delle linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche e modifiche apportate al Contratto Nazionale

31/07/2020

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, recependo i suggerimenti consolidati attraverso i commenti delle CRO associate AICRO, ha definito le linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato necessario per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche.

Approfondimenti a questo LINK

Modifiche apportate anche al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (versione italiana/inglese).

Informazioni a riguardo sono disponibili a questo LINK

 

Editoriale a cura del Direttore Scientifico AICRO, Elena Ottavianelli e del Consigliere SIMeF, Sergio Caroli

Rivista SIMeF, Giugno 2020

14/07/2020

Un focus sui farmaci biosimilari che mira a porre in discussione una serie di questioni connesse a questa tipologia di farmaco.
Opinioni a confronto di esponenti di diversi organismi pubblici e privati.
Di questo e molto altro si parla nella rivista monografica di Giugno, pubblicata da SIMeF

Leggi qui

La prospettiva delle CRO sul mercato italiano della Ricerca Clinica e una visione sull'attuale crisi pandemica

9/06/2020

Intervista al Presidente di AICRO, Donato Bonifazi e al coordinatore del Working Group “Comunicazione e Dati” Fabrizio Forini ad Aboutpharma.

La prospettiva delle CRO sul mercato italiano della Ricerca Clinica e una visione sull’attuale crisi pandemica.

L’impatto sui trial e sul reclutamento dei pazienti è stato significativo. La prontezza con cui AIFA ha reagito per velocizzare l’avvio di studi su Covid-19 lascia intravedere la possibilità di un sistema più snello ed efficiente, con meno burocrazia e duplicazioni.

Leggi l’articolo, QUI

AICRO: Nuove disposizioni per l'accesso dei CRA ai centri sperimentali: posizione AICRO

28/05/2020

In relazione alla richiesta di sottoporre il CRA a procedure tese ad escludere contagio da coronavirus (SARS-CoV-2) prima di accedere ai locali del centro clinico per effettuare visita di monitoraggio, segnaliamo che le aziende associate ad AICRO:

– adempiono in quanto datori di lavoro agli obblighi di legge vigenti in materia di contrasto e contenimento della diffusione di CoViD-19 negli ambienti di lavoro e adotta protocolli specifici e formali a questo scopo;

– sono tenute a monitorare lo stato di salute dei propri dipendenti e in caso di sospetto rischio di contagio a mettere in atto tutte le procedure atte a limitare anche la potenziale diffusione del contagio;

– sono tenute a fornire ai propri dipendenti adeguati e sufficienti Dispositivi di Protezione Individuale a tutela della salute e mirati a impedire il contagio anche durante le trasferte.

Conseguentemente AICRO non ritiene che i CRA debbano sottoporsi a questi test “a richiesta” e magari frequentemente, in centri diversi e con metodiche diverse, sulle quali esiste comunque incertezza sull’attendibilità e non vi è evidenza di come verrebbero trattati i risultati e i dati sensibili dei CRA.

Ricordando che la necessità di visitare periodicamente i centri è un requisito normativo (sancito da GCP-ICH D.M. 15/7/97), oltre che un modo per garantire la qualità delle sperimentazioni e la sicurezza dei pazienti, nell’interesse del Centro Sperimentale stesso, riteniamo sufficienti le precauzioni già messe in atto dalla scrivente CRO associata ad AICRO.

Template Lettera IT

Template Lettera EN

AIFA: Valutazione degli studi sull'infezione da SARS-CoV-2 da parte dei Comitati Etici

25/05/2020

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha predisposto la nota “Valutazione degli studi sull’infezione da SARS-CoV-2 da parte dei CE”, con l’obiettivo di supportare ricercatori e Comitati Etici nel mettere in atto percorsi appropriati per la valutazione da parte dei Comitati Etici degli studi su COVID-19.

La nota fa riferimento alle indicazioni normative emanate in questi mesi, inclusa la recente Circolare AIFA del 22 maggio sulle “Procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l’emergenza da COVID-19”.

La nota è visionabile a questo LINK

AICRO-AIFA: Progetto di digitalizzazione del “RSO – Ricerca Studi Osservazionali”

14/05/2020

Prosegue il lavoro di AICRO in collaborazione con AIFA per il progetto di digitalizzazione del “NUOVO REGISTRO STUDI OSSERVAZIONALI (RSO)”, lanciato a Luglio 2019 e finalizzato a raccogliere eventuali suggerimenti utili per la fase di definizione dei requisiti del futuro sistema.

AICRO ha preso parte alla fase di progettazione inviando i propri suggerimenti, consolidati attraverso i commenti delle CRO associate, circa la definizione dei requisiti del futuro sistema RSO nell’ambito della sperimentazione clinica.

AIFA ha recentemente fornito puntuale riscontro circa le osservazioni formulate da AICRO.

Molti i benefici attesi. Tra gli altri: l’automatizzazione della gestione degli studi osservazionali attraverso lo scambio di documenti attraverso una piattaforma centralizzata, la possibilità di generare reportistica ad hoc e, per il pubblico generico, la possibilità di accesso tramite SPID per la consultazione.

Essendosi quindi conclusa, da parte di AIFA la fase di progettazione del sistema informatico, AICRO attende il suo prossimo coinvolgimento nella fase di collaudo/ test di verifica funzionale del sistema.

AICRO: Lo stato delle CRO associate - Indagine AICRO 2019

22/04/2020

AICRO pubblica i risultati del sondaggio 2019 tra le aziende associate.
Una fotografia sullo stato dell’arte delle CRO in Italia: più di 1000 Clinical Research Associates, 400 addetti ad Affari Regolatori e Start Up, 300 Project Managers/Clinical Leads, 120milioni di Eur di investimenti ogni anno, più di 300 studi lanciati in un anno su 2500 centri sperimentali.
Una forza in costante crescita da anni e ormai protagonista nella ricerca applicata.

Survey-CRO-2019

AIFA: Comunicato sulla gestione degli studi clinici in emergenza COVID-19 (Versione 2 del 7 aprile 2020)

7/04/2020
L’AIFA, con un nuovo comunicato del 7 aprile 2020, fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020.

EMA: Guida alla gestione degli studi clinici durante la pandemia di COVID-19

20/03/2020

L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha pubblicato oggi, sul suo sito web, il comunicato stampa e la guida alla gestione degli studi clinici durante la pandemia di COVID-19

Guida 

Comunicato stampa

FDA: Aggiornamento Coronavirus (COVID-19): La FDA emette una guida per la conduzione di studi clinici

18 /03/2020

AICRO informa i Soci circa la posizione della Food and Drug Administration statunitense sulla pandemia in atto:

Comunicato FDA

Documento guida

AIFA: Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (del 12 marzo 2020)

12/03/2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici ed emendamenti sostanziali in Italia durante il periodo di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione.

Comunicato ufficiale

FADOI: 6° Convegno Nazionale Ricerca Clinica - NUOVE DATE

A seguito dell’emergenza in atto e delle conseguenti misure adottate dal Governo, il convegno Nazionale “Ricerca Clinica e prodotti per la salute negli anni ’20 in Italia: analizzare prepararsi, agire”, promosso dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI, è stato cancellato.

Le nuove date sono 2-4  Dicembre 2020.

Comunicato ufficiale

Per maggiori informazioni

IFAPP/SIMeF: Congresso ICPM2020 - 1st National SIMeF Conference - EVENTO RINVIATO

A seguito dell’emergenza in atto e delle conseguenti misure adottate dal Governo il Congresso IFAPP/SIMeF previsto a Roma per il 25-26-27 marzo 2020 è stato rinviato.

Comunicato ufficiale