News 2020

Editoriale a cura del Direttore Scientifico AICRO, Elena Ottavianelli e del Consigliere SIMeF, Sergio Caroli

Rivista SIMeF, Giugno 2020

14/07/2020

Un focus sui farmaci biosimilari che mira a porre in discussione una serie di questioni connesse a questa tipologia di farmaco.
Opinioni a confronto di esponenti di diversi organismi pubblici e privati.
Di questo e molto altro si parla nella rivista monografica di Giugno, pubblicata da SIMeF

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La prospettiva delle CRO sul mercato italiano della Ricerca Clinica e una visione sull'attuale crisi pandemica

9/06/2020

Intervista al Presidente di AICRO, Donato Bonifazi e al coordinatore del Working Group “Comunicazione e Dati” Fabrizio Forini ad Aboutpharma.

La prospettiva delle CRO sul mercato italiano della Ricerca Clinica e una visione sull’attuale crisi pandemica.

L’impatto sui trial e sul reclutamento dei pazienti è stato significativo. La prontezza con cui AIFA ha reagito per velocizzare l’avvio di studi su Covid-19 lascia intravedere la possibilità di un sistema più snello ed efficiente, con meno burocrazia e duplicazioni.

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AICRO: Nuove disposizioni per l'accesso dei CRA ai centri sperimentali: posizione AICRO

28/05/2020

In relazione alla richiesta di sottoporre il CRA a procedure tese ad escludere contagio da coronavirus (SARS-CoV-2) prima di accedere ai locali del centro clinico per effettuare visita di monitoraggio, segnaliamo che le aziende associate ad AICRO:

– adempiono in quanto datori di lavoro agli obblighi di legge vigenti in materia di contrasto e contenimento della diffusione di CoViD-19 negli ambienti di lavoro e adotta protocolli specifici e formali a questo scopo;

– sono tenute a monitorare lo stato di salute dei propri dipendenti e in caso di sospetto rischio di contagio a mettere in atto tutte le procedure atte a limitare anche la potenziale diffusione del contagio;

– sono tenute a fornire ai propri dipendenti adeguati e sufficienti Dispositivi di Protezione Individuale a tutela della salute e mirati a impedire il contagio anche durante le trasferte.

Conseguentemente AICRO non ritiene che i CRA debbano sottoporsi a questi test “a richiesta” e magari frequentemente, in centri diversi e con metodiche diverse, sulle quali esiste comunque incertezza sull’attendibilità e non vi è evidenza di come verrebbero trattati i risultati e i dati sensibili dei CRA.

Ricordando che la necessità di visitare periodicamente i centri è un requisito normativo (sancito da GCP-ICH D.M. 15/7/97), oltre che un modo per garantire la qualità delle sperimentazioni e la sicurezza dei pazienti, nell’interesse del Centro Sperimentale stesso, riteniamo sufficienti le precauzioni già messe in atto dalla scrivente CRO associata ad AICRO.

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AIFA: Valutazione degli studi sull'infezione da SARS-CoV-2 da parte dei Comitati Etici

25/05/2020

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha predisposto la nota “Valutazione degli studi sull’infezione da SARS-CoV-2 da parte dei CE”, con l’obiettivo di supportare ricercatori e Comitati Etici nel mettere in atto percorsi appropriati per la valutazione da parte dei Comitati Etici degli studi su COVID-19.

La nota fa riferimento alle indicazioni normative emanate in questi mesi, inclusa la recente Circolare AIFA del 22 maggio sulle “Procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l’emergenza da COVID-19”.

La nota è visionabile a questo LINK

AICRO-AIFA: Progetto di digitalizzazione del “RSO – Ricerca Studi Osservazionali”

14/05/2020

Prosegue il lavoro di AICRO in collaborazione con AIFA per il progetto di digitalizzazione del “NUOVO REGISTRO STUDI OSSERVAZIONALI (RSO)”, lanciato a Luglio 2019 e finalizzato a raccogliere eventuali suggerimenti utili per la fase di definizione dei requisiti del futuro sistema.

AICRO ha preso parte alla fase di progettazione inviando i propri suggerimenti, consolidati attraverso i commenti delle CRO associate, circa la definizione dei requisiti del futuro sistema RSO nell’ambito della sperimentazione clinica.

AIFA ha recentemente fornito puntuale riscontro circa le osservazioni formulate da AICRO.

Molti i benefici attesi. Tra gli altri: l’automatizzazione della gestione degli studi osservazionali attraverso lo scambio di documenti attraverso una piattaforma centralizzata, la possibilità di generare reportistica ad hoc e, per il pubblico generico, la possibilità di accesso tramite SPID per la consultazione.

Essendosi quindi conclusa, da parte di AIFA la fase di progettazione del sistema informatico, AICRO attende il suo prossimo coinvolgimento nella fase di collaudo/ test di verifica funzionale del sistema.

AICRO: Lo stato delle CRO associate - Indagine AICRO 2019

22/04/2020

AICRO pubblica i risultati del sondaggio 2019 tra le aziende associate.
Una fotografia sullo stato dell’arte delle CRO in Italia: più di 1000 Clinical Research Associates, 400 addetti ad Affari Regolatori e Start Up, 300 Project Managers/Clinical Leads, 120milioni di Eur di investimenti ogni anno, più di 300 studi lanciati in un anno su 2500 centri sperimentali.
Una forza in costante crescita da anni e ormai protagonista nella ricerca applicata.

Survey-CRO-2019

AIFA: Comunicato sulla gestione degli studi clinici in emergenza COVID-19

7/04/2020
L’AIFA, con un nuovo comunicato del 7 aprile 2020, fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020.

EMA: Guida alla gestione degli studi clinici durante la pandemia di COVID-19

20/03/2020

L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha pubblicato oggi, sul suo sito web, il comunicato stampa e la guida alla gestione degli studi clinici durante la pandemia di COVID-19

Guida 

Comunicato stampa

FDA: Aggiornamento Coronavirus (COVID-19): La FDA emette una guida per la conduzione di studi clinici

18 /03/2020

AICRO informa i Soci circa la posizione della Food and Drug Administration statunitense sulla pandemia in atto:

Comunicato FDA

Documento guida

AIFA: Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)

12/03/2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici ed emendamenti sostanziali in Italia durante il periodo di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione.

Comunicato ufficiale

FADOI: 6° Convegno Nazionale Ricerca Clinica - NUOVE DATE

A seguito dell’emergenza in atto e delle conseguenti misure adottate dal Governo, il convegno Nazionale “Ricerca Clinica e prodotti per la salute negli anni ’20 in Italia: analizzare prepararsi, agire”, promosso dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI, è stato cancellato.

Le nuove date sono 2-4  Dicembre 2020.

Comunicato ufficiale

Per maggiori informazioni

IFAPP/SIMeF: Congresso ICPM2020 - 1st National SIMeF Conference - EVENTO RINVIATO

A seguito dell’emergenza in atto e delle conseguenti misure adottate dal Governo il Congresso IFAPP/SIMeF previsto a Roma per il 25-26-27 marzo 2020 è stato rinviato.

Comunicato ufficiale