AICRO, in collaborazione con il Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione (DAIRI) organizza il workshop dal titolo:

APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO UE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA: ESPERIENZE A CONFRONTO
Martedì, 27 giugno 2023
ore 10:00 – 13:00
Salone di Rappresentanza dell’Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria 
Via Venezia, 16 Alessandria
(modalità mista)

RAZIONALE

📝🔍 Il workshop sarà interamente dedicato al confronto sul Regolamento Europeo 536/2014, approfondendo:
✅ Esperienze operative e principali sfide affrontate dai Clinical Trial Center, dalle CRO e dai promotori no-profit nel processo di sottomissione tramite il portale CTIS
✅ Principali novità e criticità legate alle tempistiche di negoziazione dei contratti
✅ Nella tavola rotonda, la predisposizione dei documenti centro specifici pubblicati dal centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.

AGENDA

10:00 Introduzione e saluti

• Antonio Maconi Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
• Mariagrazia Felisi CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

 MODERA

Serena Penpa Clinical Trial Center, DAIRI

10:15 Il ruolo dei Clinical Trial Center nel panorama del Regolamento 536/2014

• Marta Betti Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI

10:40 Utilizzo del CTIS, Esperienze a confronto Clinical Research Organization (CRO) e Promotori no profit

• Isabel Bestetti IQVIA Italia
• Raffaella Ghisini Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)

11:20 Tempistiche di negoziazione dei contratti, principali novità e criticità legate all’implementazione del Regolamento 536/2014

• Marilena Sciortino PPD part of ThermoFisher Scientific

 11:40 TAVOLA ROTONDA

Confronto sulla gestione documentale in relazione alla normativa e alle indicazioni del Centro

di Coordinamento dei Comitati Etici – Aspetti operativi

 MODERA

Antoinette van Dijk MD D.O. Research Sagl

PARTECIPANO

• Raffaella Ghisini Clinical Trial Office – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
• Monica Martignoni IVIA Italia
• Ilaria Maruti Astra Zeneca
• Alessio Bonardi Comitato Etico Territoriale Liguria
• Antonella Eliana Sorgente Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici
• Claudia Santini AIFA (in attesa di conferma)

 Conclusioni e saluti

 MODERATORI

• Serena Penpa, Coordinatore della Ricerca – Clinical Trial Center DAIRI e Chair sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
• Antoinette van Dijk, Clinical & Medical Affairs Director – MD D.O. Research Sagl e Chair GdL Clinical Trial Center AICRO

RELATORI

• Marta Betti, Clinical Research Coordinator – Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione DAIRI
• Isabel Bestetti, Country Site Activation Lead – IQVIA Italia
• Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa Comitato Etico Territoriale Liguria – Ospedale Policlinico S. Martino – IRCCS
• Mariagrazia Felisi, Quality Assurance Head and Internal Auditor – CVBF Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e Co-Chair GdL Clinical Trial Center AICRO
• Raffaella Ghisini, Regulatory Affairs Clinical Trial Office – Direzione Scientifica IEO e Componente sottogruppo Reg EU/CTIS GdL Clinical Trial Center AICRO
• Antonio Maconi, Direttore Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione – DAIRI
• Monica Martignoni, Country Site Activation Head – IQVIA Italia e Componente GdL Affari Regolatori AICRO
• Ilaria Maruti, Site Management & Monitoring Director – Astra Zeneca
• Claudia Santini, Dirigente delle professionalità sanitarie-Biologa – AIFA (in attesa di conferma)
• Marilena Sciortino, Ass. Clinical Manager – PPD part of ThermoFisher Scientific e Chair GdL Contratto Nazionale AICRO
• Antonella Eliana Sorgente, Responsabile Affari Generali e Legali Gsd Sistemi e Servizi Scarl, membro Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici

📝Scarica il programma

⚙️ La partecipazione è gratuita, previa registrazione

PER INFORMAZIONI E ISCRIZIONI
AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Via Venezia 16 ALESSANDRIA
Tel.  0131 206893
clinicaltrialcenter@ospedale.al.it

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