La farmacovigilanza negli studi clinici: strumenti comuni di valutazione, la responsabilità del promotore, dove ottimizzare l’attività

1° modulo 21 ottobre 2021 ore 15:00 – 18:00: La farmacovigilanza negli studi clinici

2° modulo 22 ottobre 2021 ore 14:00 – 16:30: Focus sulla sorveglianza negli studi clinici con medical device

AICRO organizza un seminario con focus sulla farmacovigilanza/sorveglianza applicata agli studi clinici e proposto in 2 moduli.
Il primo modulo legato alle sperimentazioni con farmaco, il secondo modulo dedicato agli studi clinici con medical device.

I partecipanti potranno avere un aggiornamento normativo sugli attuali obblighi in entrambi gli ambiti e condividere con relatori esperti esempi pratici e perplessità.

La proposta è pensata per promotori indipendenti e CTC, che assumono un ruolo di responsabilità normalmente delegato a dipartimenti strutturati di aziende farmaceutiche, ma rappresenta un’ottima occasione per CRA, CTA CTL, PM che volessero consolidare la propria conoscenza in materia attraverso l’esperienza dei relatori AICRO.

TARGET AUDIENCE:

Formazione ed aggiornamento per figure professionali operanti nel campo di ricerca clinica, in particolare promotori indipendenti, CTC, CRAs, Clinical Team Leaders, Lead CRAs e Clinical Project Managers, ricercatori in genere

1° MODULO – PROGRAMMA

21 Ottobre 2021 

ore 15:00  – 18:00

15:00 – 15:10: INTRODUZIONE ALLA TEMATICA E PRESENTAZIONE DEL RELATORE

• Elena Ottavianelli

15:10 – 15:40: Pillole normative di riferimento: focus sulla responsabilità del promotore (Reg 536/2014, il ruolo degli User in Eudravigilance ed il processo di delega, il medical monitoring (quando e come documentarlo)

• Mariagrazia Felisi

15:40 – 16:10: Studi no-profit, il doppio ruolo dello Sperimentatore/Promotore: suggerimenti su come allestire un sistema di farmacovigilanza efficace (esempi di ottimizzazione)

• Elena Carafelli e Melissa Bersanelli (dialogo costruttivo)

16:10 – 16:40: Causalità e casualità nei segnali di farmacovigilanza: evidenze indispensabili per le
decisioni di salute pubblica

• Daniela Maria Gioia

16:40 – 17:10: Esempi di ottimizzazione: analisi di un budget

• Tutti

17:10 – 18:00

• Domande e risposte

2° MODULO – PROGRAMMA

22 Ottobre 2021 

ore 14:00  – 16:30

14:00 – 14:10 INTRODUZIONE ALLA TEMATICA E PRESENTAZIONE DEL RELATORE – Elena Ottavianelli

Pamela Rossi

14:10 – 14:40  Indagini cliniche con medical device: dalle mDD/MEDDEV  Al Regolamento  2017/745

14:40 – 15:00  Obiettivi del SAFETY REPORTING PERIOD durante l’indagine

15:00 – 15:20  Esempi di Reporting of Adverse Event/Device Deficiency

15.20 – 15.35 Domande e risposte

15:35 – 16.00 Management of special/additional situation (esempi concreti)

16.00 – 16.30  Domande e risposte

MODERATORE – RELATORI

Moderatore:

• Elena Ottavianelli – Direttore Scientifico AICRO, Business Development Manager Fullcro S.r.l.

Relatori:

• Melissa Bersanelli – Dirigente Medico Specialista in Oncologia Medica U.O. Oncologia Medica A. O.U. di Parma – Professore a contratto Scuola di Specializzazione in Oncologia Dip. di Medicina e Chirurgia Università degli Studi di Parma
• Elena Carafelli – CRO Unit FV Responsible CTC Fond. Policlinico Universitario A. Gemelli
• Daniela Maria Gioia – PhD, FVG Responsible at Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
• Mariagrazia Felisi – Clinical Research Director CVBF
• Pamela Rossi – Pharmacovigilance safety unit Manager, Angelini

QUOTA DI PARTECIPAZIONE

• Per i partecipanti appartenenti agli associati AICRO, AFI, ASSOMONITOR, EUCROF, FADOI, FICOG, SIMEF, ai dipendenti delle strutture pubbliche e no profit:

–  euro 30,00 per singolo modulo

–  euro 50,00 per entrambi i moduli

La ricevuta, senza applicazione di imposta di bollo e IVA, sarà emessa da AICRO, Piazza Meda 3 – 20121 Milano

• Per i partecipanti esterni:

–  euro 60,00 + 22% IVA per singolo modulo

–  euro 100,00 + 22% IVA per entrambi i moduli.

La fattura sarà emessa da AICRO, Piazza Meda 3 – 20121 Milano – P.IVA 05913730965

• Per tutti:

Nr. 1 gratuità ogni 2 (due) partecipanti paganti

La quota comprende: la docenza, l’uso della piattaforma, la documentazione didattica e il rilascio dell’attestato di partecipazione a fine seminario.

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