Co-Chair: Dott.ssa Antoinette van Dijk
Dichiarazione della missione:
Condivisione dei case studies con relativa risoluzione delle problematiche e obiezioni incontrate sia dalla autorità regolatoria che dai comitati etici.
Obiettivi:
Avere una chiara visione dei diversi gradi di decentralizzazione che sono stati finora applicati negli studi clinici, sia interventistici che osservazionali, approvati in Italia e conseguente accettabilità dal punto di vista regolatorio.
Condivisione dell’aspetto privacy e riservatezza e approccio dei CE alla raccolta dati attiva ma soprattutto passiva in particolare quando le informazioni a livello biologico, comportamentale e sociale raccolte dai dispositivi digitali non sono collegate agli obiettivi primari della ricerca.
Risultati Attesi:
– Avere un quadro più chiaro rispetto a quello che attualmente è in corso come DCT in Italia.
– Promuovere l’utilizzazione i DCT per velocizzare e rendere più economici i trial clinici, pur mantenendo perfettamente tutte le caratteristiche di sicurezza per i pazienti e di validità scientifica.
– Avviare una discussione anche su quanto indicato nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNNR) dove si attesta chiaramente che la digitalizzazione e l’innovazione, insieme alla transizione ecologica e all’inclusione sociale, rappresentano assi strategici attorno ai quali il piano stesso si sviluppa. Inoltre, in esso si trovano anche le seguenti affermazioni, relative alla realtà sanitaria: “realizzare ospedali sicuri, tecnologici, digitali e sostenibili”; “superare la limitata diffusione di strumenti e attività di telemedicina”.
